Возможный мировой прорыв? В России зарегистрировали лекарство против коронавируса «Мир-19». Что это за препарат, и что о нём говорят эксперты?

Что случилось? 

Министерство здравоохранения России одобрило лекарство против коронавируса «Мир-19». 

Препарат разработало Федеральное медико-биологическое агентство (ФМБА) «ГНЦ Институт Иммунологии» под руководством профессора Мусы Хаитовой по поручению главы ФМБА Вероники Скворцовой. 

Что это за препарат? 

«Мир-19» — «Малая интерферирующая РНК». Препарат блокирует сайты РНК-вируса, которые отвечают за копирование молекулы вируса, и останавливает распространение вируса внутри организма.

По словам Мусы Хаитовой, «Мир-19» вводят через дыхательные пути медицинскими небулайзерами, что способствует «адресной доставке препарата в верхние и нижние дыхательные пути».

Как проходили исследования? 

По данным ФМБА, доклинические исследования «Мир-19» показали, что лекарство может снизить вирусную нагрузку на человека в десять тысяч раз.

Разрешение на первый этап клинических исследований ФМБА получило 30 декабря 2020 года. Результаты тестирования на здоровых добровольцах доказали, что человек легко переносит действие лекарства, и оно безвредно для организма.

Вторая фаза клинических испытаний началась 26 апреля 2021 года. «Мир-19» проверили в красной зоне стационаров на пациентах со средней степенью тяжести COVID-19. Исследования прошли на базе клинических центров ФМБА в Москве и Московской области, Санкт-Петербурге и Ленинградской области. Там специалисты доказали эффективность препарата в сравнении со стандартной терапией.

Какие показания к применению?

В инструкции к препарату «МИР-19», опубликованной в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС) сказано, что лекарство предназначено для лечения пациентов в возрасте 18–65 лет. 

В списке противопоказаний:

  • Возраст до 18 и после 65 лет;
  • Беременность;
  • Кормление грудью;
  • Тяжелое течение COVID-19;
  • Повышенная чувствительность к любому из компонентов «МИР-19»;
  • Применение пациентом на постоянной основе системных глюкокортикостероидов.

«С осторожностью» принимать препарат при лечении COVID-19 нужно при:

  • Хронических заболеваниях печени и почек;
  • Сахарном диабете;
  • Нарушении функции щитовидной железы;
  • Аллергических реакциях; 
  • Миокардите, эндокардите и перикардите;
  • Остром коронарном синдроме;
  • Остром нарушении мозгового кровообращения;
  • Аутоиммунных заболеваниях;
  • Эпилепсии и другие заболеваниях центральной нервной системы;
  • Тяжелых заболеваниях системы кроветворения.

В инструкции к «МИР-19» сказано, что у разработчиков пока недостаточно информации, к чему может привести применение препарата пациентами со злокачественными новообразованиями, а поэтому его назначение таким больным «может представлять риск».

Принимать решения о приёме препарата нужно на основе оценки соотношения пользы и риска в каждой конкретной ситуации, сказано в инструкции.

Когда «МИР-19» начнут массово использовать? 

Пока препарат зарегистрировали только для использования в больницах. 

ФМБА хочет продолжить исследования и проверить, насколько «Мир-19» эффективен для больных, которые лечатся дома. По словам главы ФМБА Вероники Скворцовой, после этого лекарство может появиться в аптеках.

Что говорят эксперты? 

  • По словам эпидемиолога, профессора НИУ ВШЭ Василия Власова, неизвестно, насколько лекарство эффективно и безопасно, а люди нуждаются в препаратах, которые прошли все фазы клинических испытаний. Кроме того, в мире существует «огромное количество подобного рода разработок», говорит эксперт.
  • Генеральный директор специализирующейся на исследованиях фармацевтического рынка DSM Group Сергей Шуляк сказал, что перспективы «Мира-19» в России зависят от того, как он покажет свою эффективность. По словам эксперта, сейчас у потребителей есть лёгкое недоверие к лекарству, и для выхода за рубеж «Мир-19» должен пройти «полный цикл клинических исследований в соответствии с международными стандартами».
  • По мнению иммунолога, кандидата медицинских наук Николая Крючкова, пока сложно говорить о стопроцентной эффективности препарата, но теоретически у него есть все шансы доказать свою эффективность и стать прорывом мирового уровня.