ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» в рамках СОВМЕСТНОЙ ПРОГРАММЫ СОДЕЙСТВИЯ ВНЕДРЕНИЮ ЛУЧШИХ ОБРАЗЦОВ НАДЛЕЖАЩИХ ПРАКТИК В РОССИЙСКОЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ОТРАСЛИ проводят ОТКРЫТЫЙ КОНСУЛЬТАЦИОННЫЙ СЕМИНАР (второй из цикла) по теме:

«ВАЛИДАЦИЯ ОСНОВНЫХ КОМПЬЮТЕРИЗИРОВАННЫХ СИСТЕМ ФАРМПРОИЗВОДСТВ»

Главная задача семинара – изучение GхP подхода к валидации на примерах наиболее распространенных в

фарминдустрии компьютеризированных систем:

– системы GMP-мониторинга (EMS система);

– КС обеспечивающие мониторинг частиц в чистых помещениях;

– системы управления лабораторной информацией (LIMS – Laboratory Information Management System);

– система управления критическим GMP процессом на базе ПЛК (например, система управления приготовлением

асептических растворов на базе программируемых логических контроллеров);

– ERP системы.

Семинар продолжает начатый ранее цикл «Валидация компьютеризированных систем: проблемы и решения».

Программа семинара построена таким образом, что допускает участие в нем специалистов, которые только начинают

свою деятельность в области обеспечения работы компьютеризированных систем в соответствии с действующими регуляторными правилами и стандартами.

В первой части семинара участники получат обзорную информацию по начальным этапам валидации:

– планирование валидации;

– проверка проекта КС;

– квалификация монтажа оборудования и установки ПО.

Акцент будет сделан на прикладной аспект – реализацию этих этапов применительно к указанным выше компьютеризированным системам.

Во второй части семинара будут разобраны вопросы низкоуровневого тестирования – в том числе регламентационные и методические аспекты функционального, интеграционного тестирования, подготовки данных для тестирования.

Семинар ориентирован на руководителей и сотрудников IT-подразделений, служб обеспечения и контроля качества фармпроизводств и дистрибьюторских компаний. Задачей семинара является не только освоение участниками стандартов GMP, но и анализ проблем, возникающих в связи с валидацией компьютеризированных систем, и разбор эффективных решений.

В РАБОТЕ СЕМИНАРА В КАЧЕСТВЕ ЛЕКТОРОВ И ЭКСПЕРТОВ ПРИМУТ УЧАСТИЕ:

Специалист отдела надлежащих инженерных практик ФБУ «ГИЛС и НП» – Сергей Орлов

ПРИГЛАШЕННЫЕ МЕЖДУНАРОДНЫЕ ЭКСПЕРТЫ:

Директор Фарма Групп Балтик – Алексей Худзинский

Управляющий Директор PQE CIS – Юрий Сандлер

МЕСТО ПРОВЕДЕНИЯ: Вознесенский переулок д.7, отель «Кортъярд Москва Сити-центр»,

 зал «Неглинка», -1 этаж

ЗАПИСЬ ПО ТЕЛЕФОНУ: +7-915-260-23-86, olga.kozlova@sbmrussia.com

 Ольга Козлова – менеджер по проектам ООО «Деловая Столица»

+7-916-975-63-09

Людмила Попова – менеджер по проектам ООО «Деловая Столица»