Сейчас между аптеками и дистрибьюторами налажена такая логистика, которой могут позавидовать любые другие рынки. В целом цепочка поставок работает бесперебойно. Требования к процедурам доставки и хранения медикаментов жестко регламентируются государством. Все прописано в нормативах, в соответствии с которыми работают производители, дистрибьюторы, логистические операторы. Как правило, крупные фармкомпании имеют логистический отдел, который контролирует работу с внешними перевозчиками. При возникновении спорных ситуаций участники процесса решают вопросы самостоятельно или уведомляют Росздравнадзор о допущенных нарушениях.

В каждой курьерской или транспортной компании процесс контроля над перевозкой может быть организован по-разному. Но фармлогистика подчиняется одному естественному закону — если не можешь, не берись. Лекарства — особенный груз, который мало доставить. Важнее сохранить действие перевозимых препаратов.

В последнее время все больше появляется лекарственных средств, которые нуждаются в особом температурном режиме. Наиболее чувствительны к тепловым перепадам иммунобиологические вакцины. При нарушении режима они частично или полностью утрачивают свою активность. Во многом из-за таких оплошностей при хранении вакцин доверие к их эффективности ослабевает. Поэтому поддержание необходимых условий транспортировки важнейшего для здоровья груза — обязанность каждого участника этого особенного процесса доставки.

Процесс доставки медикаментов называют «холодовой цепью». Она подразумевает бесперебойность и обеспечение оптимальной температуры при хранении и транспортировке. Как именно происходит движение лекарственных препаратов по нашей необъятной родине, читайте далее. 

Градус на счету

Перевозка иммунобиологических препаратов — например, вакцин против столбняка или гепатита B — требует соблюдения температурного режима в пределах 2-8 °С. Такие параметры ужесточают условия транспортировки и контроль над всеми участниками «холодовой цепи», рассказывает руководитель направления «Индикаторы воздействия» группы компаний «Силтэк» Анатолий Петранков.

Гарантировать соблюдение температурного режима в таком случае можно только с помощью изотермического автомобиля с хладогенной (рефрижераторной) установкой. В обязательном порядке в таких машинах устанавливают измерительные приборы для автоматической фиксации температуры. В конце маршрута с их помощью можно получить отчет о соблюдении необходимых условий хранения. Однако не все компании могут позволить себе оснащенный по всем нормативам изотермический транспорт. «Их содержание достаточно затратно», — объясняет Анатолий Петранков.

Приходится пользоваться услугами перевозчиков, специализирующихся на таких сложных грузах. В противном случае простая транспортная компания может столкнуться с серьезными неприятностями на приёмке лекарств. Если будет установлен факт нарушения температурного режима со стороны перевозчика, то принимающая сторона вправе отказаться от испорченного груза и потребовать компенсировать убытки. Но такие жесткие правила касаются доставки только иммунобиологических лекарств.

Для транспортировки всех остальных препаратов и их ингредиентов, требующих соблюдения «холодовой цепи», существую более бюджетные инструменты контроля температурного режима — одноразовые химические индикаторы. Анатолий Петранков в качестве примера привел индикатор WarmMark, который необратимо регистрирует превышение температуры выше нормы до 48 часов. Он позволяет без дополнительных манипуляций, наличия компьютера и обучения персонала моментально определить — хранилась ли упаковка лекарств в неподходящих условиях или же нет.

Подчиняя пространство

Когда речь идет о небольших партиях термочувствительного груза, то иногда бывает достаточно термобоксов с термосумками, которые загружают в обычные автомобили. В них же доставляют лекарства в удаленные регионы и труднодоступные места. Для перевозки препаратов в термобоксах применяются специальные датчики — термологгеры, соответствующие требованиям к системам мониторинга на территории России.

Происходит эта удаленная доставка по воздуху — с помощью вертолетов и самолетов. Но здесь даже крупные фармкомпании не застрахованы от форс-мажоров. Например, вылет рейса переносится, либо самолет совершает вынужденную посадку в другом городе. В одном случае целесообразно отправить термобоксы до конечного пункта наземным транспортом. В другом – разместить их в холодильной камере в ожидании следующего борта. Действия будут зависеть от конкретной ситуации.

Неудивительно, что крупным логистическим компаниям приходится держать своих сотрудников при аэропортах. Они принимают, сортируют и передают грузы для дальнейшей отправки. Таким образом исключается необходимость передачи груза третьим лицам и полностью контролируется «холодовая цепь» на всех этапах маршрута.

Крупным компаниям проще контролировать весь процесс, чем мелким исполнителям одного узкого участка работы. Некоторые производители лекарств и дистрибьюторы имеют собственные склады и транспортные ресурсы. Хотя и они при необходимости привлекают внешних логистических операторов, например, для доставки мелкооптовых партий и скомплектованных заказов по регионам России. При этом выбор подрядчика, прежде всего, обусловлен его репутацией на рынке фармлогистики. Никто не будет заключать контракт с компанией, которая не убеждает в собственной надежности. Даже минимальное нарушение условий хранения может стать причиной ухудшения свойств препарата и, как следствие, изъятия его из обращения. А это приводит к сбоям в лечении пациентов и серьезным финансовым потерям производителей, дистрибьюторов и логистов.

Самые серьезные сложности вызывает перевозка сборных партий в фурах-рефрижераторах, сообщает начальник отдела по работе с медицинскими и температурными грузами «Курьер Сервис Экспресс» Магомед Цокиев. Зона обслуживания компании насчитывает более 23 000 населенных пунктов по России, а также включает международную доставку в 218 стран мира. Когда одной машиной перевозят груз сразу нескольких получателей, то это приводит к кратковременным колебаниям температуры. Точки выгрузки — разные, и из-за этого разгрузка проходит в несколько этапов, комментирует Магомед Цокиев. Безусловно, все эти моменты согласуются с заказчиками заранее. В том случае, когда даже небольшие перепады недопустимы, используется отдельная рефмашина.

Но иногда там, где, казалось бы, проблем быть не может, они появляются. В санитарных требованиях приведены усредненные тепловые значения, подходящие для всех медикаментов. «Однако в некоторых ситуациях необходимо ориентироваться на инструкцию по применению конкретного лекарственного средства», — поясняет Магомед Цокиев. Скажем, отправитель согласовал доставку в составе сборной партии, а получатель отказался принимать заказ, когда увидел, что при транспортировке было зафиксировано незначительное нарушение температурного режима. В этом случае формируется запрос в адрес завода-изготовителя относительно стабильности препарата. И после получения официального письма о том, что данный сбой не является критическим, товар может быть принят.

Безопасное хранение

Идеально, когда компания имеет лицензированный фармацевтический склад, полностью соответствующий требованиям Росздравнадзора. Специально оборудованные зоны подключены к системе контроля микроклимата склада, и показатели доступны сотрудникам круглосуточно. Даже при малейшем сбое все ответственные лица немедленно получают СМС-оповещение и действуют согласно инструкции. Также на складе круглосуточно находится охрана, которая оперативно реагирует на нештатные ситуации и проводит первичную проверку.

Только очень крупные производители лекарственных препаратов могут позволить себе иметь склад, отвечающий всем требованиям Росздравнадзора. По самым скромным оценкам, чтобы построить и оборудовать такой объект, нужно вложить финансовых средств из расчета 57 тыс рублей за «квадрат». Если сюда же прибавить автоматические ворота докового типа за 3 млн рублей, также обеспечить максимальную степень механизации складских операций… Деньги получаются огромные, которые далеко не каждая компания может себе позволить.

Зарекомендовавшие себя на рынке компании давно используют передовые складские технологии, обеспечивающие оперативный и бесперебойный сбор заказов. Например, сквозное складирование (кросс-докинг), когда приемка товара и оперативное формирование заказов на складе происходит без размещения товара в зоне хранения. Консолидированная сортировка, т.е. одновременный сбор нескольких заказов.

Производители фармацевтической продукции очень точно соблюдают требования холодовой цепи. Дистрибьюторы стараются держать планку. Этапы доставки и хранения лекарственных препаратов четко прописаны, а сам процесс жестко регламентирован. Тем не менее, до сих пор непонятно, что с лекарствами происходит в аптеках. Недопустимое хранение препаратов именно там может приводить к тому, что до пациентов доходят лишенные всякого действия вакцины, отпускаемые за немалые деньги.