ГОСТЬ РЕДАКЦИИ Комментировать

Владислав Шестаков: Проба на качество

Сегодня в гостях у редакции -  Директор ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России Владислав Шестаков

В Геленджике завершился уже ставший традиционным форум медицинских и фармацевтических инноваций «Биотехмед-2018». Один из его участников – Директор ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России Владислав Шестаков поделился своими впечатлениями и рассказал нам о новшествах в фармацевтической отрасли.

- Владислав Николаевич,  в прошлый раз мы с вами встречались на ПМЭФ 2018 и обсуждали вопросы проверки качества лекарственных средств и вот  совсем недавно вы посетили с рабочим визитом Италию. Скажите как обстоят дела с правилами проведения инспекций у зарубежных коллег и соответствуют ли наши нормативные акты в этом направлении? 

Если говорить про иностранных коллег, и в особенности про итальянских, то здесь правила проведения инспекций и сами инспекции проходят на самом высоком уровне. Структура инспектората создана давно, отработана и функционирует уже много лет в рамках лучших международных стандартов. Мы, в свою очередь, постоянно отслеживаем изменения в правилах GMP, а российская система качества инспектората создавалась с учетом всех европейских стандартов и подходов для того, чтобы адаптировать к российским условиям лучший мировой опыт.

- Вы также во время своего рабочего визита  отметили что нужны соответствующие семинары для разъяснения бизнеса в острых вопросах стерильного производства?

Да, в ближайшее время мы планируем проработку содержания и формата подобных мероприятий по теме принятия решений по выбору и обоснованию типа стерилизации при производстве стерильных лекарственных средств и по асептическим процессам в производстве. В конце сентября планируется большая встреча, где как раз и будут обсуждаться и определяться детали будущей образовательной программы для инспекторатов стран-членов ЕАЭС. 

- Какие  меры поддержки  должны быть оказаны для компаний,  которые уже маркируют свои товары по старым требованиям?

Данный вопрос очень важен и остается открытым. На сегодня, согласно существующим регламентирующим документам, те препараты, которые будут находиться в обороте со старой маркировкой, должны быть изъяты после введения новых правил. Однако это как финансовые риски для производителей, так и вопрос, который может привести к дефициту лекарственных средств. Я считаю, что вполне разумным и логичным было бы оставить такие препараты в обороте до истечения срока их маркировки. 

 - В части развития инноваций какое количество должно быть для развитотрасли?

В части развития инновационной модели, ее развитие в первую очередь должно быть продиктовано мерами государственной поддержки, научного потенциала в стране. Должны быть выделены компании - чемпионы, то есть те драйверы, которые подхватят и начнут внедрять инновационные разработки. А остальные фарм производители уже пойдут за этими лидерами.

 - Имеет ли место международной кооперации в инновациях?

Конечно. Уже существуют отличные примеры. Это и Химрар, Р-Фарм, Фармастандарт, Фармэко и многие другие. Для всей отрасли очень важно развивать международное сотрудничество для повышения эффективности и стандартов развития всей отрасли.

Беседовал Дмитрий Киселев ([email protected])

  • Путин подписал закон о пенсионной реформе. Чем это грозит Президенту

    Всего проголосовало: 511

    Смотреть все опросы
Еще ГОСТЬ РЕДАКЦИИ
показать еще по теме

Гость редакции

Прошедшие выборы: власть, делает вид, что ничего не было, народ — думает о новых шалостях