ЗДОРОВЬЕ Комментировать

Биостенты коронарных сосудов - не состоявшаяся пока революция в медицине

В государствах Западной Европы, США и некоторых других развитых странах одно время говорили о применении растворимых или биодеградируемых стентов для коронарных артерий как об очередной «революции» в области медицины.

Однако в прошлом году компания - производитель биостентов прекратила их производство. Что стоит за этим, и каковы перспективы биостентов? Об этом статья представителя «Регионов России» в Швейцарии Аллы Хромовой.

Впервые в мире коронарные стенты были имплантированы человеку в 1986 г. Последние годы стенты имплантируются щадящим методом малоинвазивного вмешательства посредством введения катетера, исключающим полостную хирургическую операцию. Только в Швейцарии ежегодно проводится 25 тыс. имплантаций стентов. Стенты имплантируются как в коронарные, так и другие сосуды, а также в межпредсердные перегородки, например при дефектах типа «открытое овальное окно» (ООО) – распространенный порок сердца, который в ряде случаев требует имплантации стента. Это технология в Швейцарии широко распространена. При этом больные обычно уже в тот же день покидают больницу. Постановка стента показана как при пороках сердца (ООО), так в случаях ИБС –ишемической болезни сердца, при болях в груди вследствие недостаточного кровотока сердечной мышцы (стенокардия) или при инфаркте миокарда, когда происходит внезапное полное закрытие просвета сосуда. В последнем случае имплантация стента спасает жизнь.

Широко применяемые сегодня в медицинской практике традиционные металлические стенты покрывают лекарствами, которые усиливают и закрепляют лечебный эффект. К тому же эти ингредиенты противодействуют образованию новых «бляшек» и тромбов. Однако, как отмечают швейцарские кардиохирурги, в каждом двадцатом случае после имплантации стента в этом  месте или вблизи от него происходит формирование новых наростов и тромбов, которые сужают просвет сосуда и затрудняют нормальный кровоток. Как полагает Стефан Виндеккер (Stephan Windecker), директор Клиники кардиологии в Университетском госпитале в Берне «Инзельшпиталь» (Inselspital). Этот относительно редко встречающийся рецидив заболевания может возникать спустя несколько месяцев или лет после имплантации стента. При этом повторное вмешательство с целью установки нового стента, как отмечает профессор Виндеккер, становится либо очень сложным, либо невозможным в принципе.

Относительно недавнее появление биостентов было названо «революционной инновацией» в деле стентирования коронарных артерий.

Появление биостентов предвещало революцию

В государствах Западной Европы, США и некоторых других развитых странах одно время говорили о применении растворимых или биодеградируемых стентов как об очередной «революции» в области медицины.

Хирурги ранее применяли металлические стенты или стенты с покрытием для лечения болезней коронарных артерий. Вводимый стент расширял опасные сужения в коронарных и других кровеносных сосудах, устраняя тромбоз и опасность перекрытия кровотока, приводящего к серьезным болезням вплоть до смертельного исхода. Однако вставленный стент со временем мог начать приносить проблемы для здоровья, включая повтороное образование тромбов. Также после имплантации такого стента дальнейшее стентирование становилась проблематичным.

Все эти сложности решаются, как отмечали энтузиасты, при использовании биостентов. После выполнения своей основной функции – устранение стеноза и расширение просвета сосуда – такой стент спустя 6 месяцев после установки начинает постепенно растворяться. Стент, состоящий из полилактида, растворяется, распадаясь на воду и углекислый газ, которые безболезненно выводятся из организма. Через два-три года стент растворяется полностью. Как отмечает швейцарский профессор Виндеккер, в этом случае сосуд доказывает свою способность к регенерации. После полного растворения биостента лечебный эффект сохраняется. Но даже в случае необходимости можно проводить повторное стентирование без тех осложнений, которые имеются после установки металлического стента. Вот почему кардиологи с такой надеждой восприняли появление биостентов.

Установка растворимых биостентов до последнего времени особо рекомендовалась сравнительно молодым людям, которые имеют один или несколько коронарных стенозов. В США применение биостентов было официально разрешено в 2016 г., и применение биостентов еще в начале 2017 году в этой стране считалось одним из 10 приоритетов в области медицинских инноваций. Европейское Общество Кардиологии в 2016 г. также рекомендовало применение биостентов в европейских странах.

Но «недолго музыка играла...»

Однако летом прошлого года производитель таких стентов компания Abbott (США) объявила от отзыве поставленных стентов. К этому времени биостенты были имплантированы, примерно, 3 тысячам швейцарцев (на конец 2016), а всего в мире было установлено около 200 тыс. биостентов. Разумеется, «отозвать» эти биостенты было уже невозможно. Речь могла идти только о проданных, но не установленных стентах марки Absorb. Такие стенты с июня 2017 было разрешено использовать только в рамках контролируемых исследований пациентов (клинические испытания). Согласно заявлению компании Abbott в сентябре 2017 года, биорассасывающаяся сосудистая каркасная система Absorb была снята с продажи по причине «отсутствия коммерческой выгоды».

Эта перспективная инновация достаточно молода. Первые биостенты в массовом размере (500 больных) были установлены осенью 2014 г. Затем после успешной имплантации еще 2 тыс. стентов компания-производитель летом 2016 года получила разрешение на рынке здравоохранения в США. Однако почти сразу некоторые эксперты отмечали потенциальные проблемы, связанные с установкой новых биостентов. Проведенное 2-летнее исследование биостентов независимой группой специалистов показало в начале 2017 года серьезные недостатки биостентов. Так, после имплантации биостентов тромбозы возникали в 4 раза чаще, чем после постановки металлических стентов. Другие исследование показали более частые инфаркты миокарда. Однако следует отметить, что все эти исследования можно считать не до конца завершенными. Так, согласно этим исследованиям, тромбозы возникали лишь у 0,9% пациентов с установленными металлическими стентами (биостенты имели показатель в 3,5%). Тогда как, по мнению авторитетного кардиолога из Берна Виндеккера, металлические стенты дают рецидив примерно в 5% случаях (то есть один из двадцати). Как следствие данных обнародованных исследований компания «Абботт» летом 2017 года отозвала свои биостенты «Абсорб», а затем сняла их с производства, сославшись на «коммерческие причины».

Есть ли перспективы у биостентов?

За биостентами, утверждают швейцарские кардиологи, будущее в мировой сосудистой хирургии. Рано или поздно, новые модели биостентов завоюют рынок. Швейцарские хирурги и кардиологи совместно с учеными и инженерами участвуют в разработке новых подходов в производстве и имплантации биостентов. Изучаются новые материалы, новые конфигурации стентов. Однако пока, как признают швейцарские кардиологи, традиционные улучшенные металлические стенты с лекарственным покрытием являются лучшим решением проблем при тромбозе сосудов. Тем не менее, в ряде госпиталей Швейцарии применение биостентов имело не меньший эффект, по сравнению с традиционными стентами. Тромбозов удавалось избежать в результате тщательного планирования и самой техники имплантации биостентов.

Случай с применением биостентов первого поколения наглядно показывает, что не любая инновация является более эффективной. При внедрении медицинских нововведений всегда необходимо найти среднюю дорогу между безопасностью пациента и прогрессом, который не должен становиться самоцелью. Каждое новое изобретение требует тщательной и длительной проверки. Однако в ряде случаев врачам приходиться рисковать и использовать терапию «последнего шанса». Но это уже тема для другой статьи.

Алла Хромова, кандидат экономических наук

представитель «Регионов России» в Швейцарии,

директор швейцарской компании «Эдельвейс МедСервис»

Берн, 7 августа 2018

  • Путин подписал закон о пенсионной реформе. Чем это грозит Президенту

    Всего проголосовало: 509

    Смотреть все опросы
Еще ЗДОРОВЬЕ

Гость редакции

Прошедшие выборы: власть, делает вид, что ничего не было, народ — думает о новых шалостях