Законодательная база, касающаяся лекарственного обеспечения, в России в целом неплохая. Понятно, всегда есть над чем работать, но в основном – прослеживается эволюционный путь, система старается идти в ногу со временем. Проблемы начинаются на этапе исполнения. На местах – две крайности: с одной стороны, регионы нередко трактуют федеральные инициативы по-своему, с другой – сетуют на недостаток коннекта с федеральным центром. Такую картину увидели эксперты и журналисты – участники III Всероссийского Фармпробега. Он прошёл с 27 мая по 1 июня. Автомобильный пресс-тур охватил несколько регионов: Казань, Нижний Новгород, Владимирскую область, Москву.

Отправная точка
Как отметила заместитель министра здравоохранения Республики Татарстан Фарида Яркаева, открывая Фармпробег, именно лекарственное обеспечение стало первым направлением, с которого начались реформы в постсоветской России.
Символично, что стартовой точкой Фармпробега выбрана Казань. И не только потому что здесь находится самый молодой город России – Иннополис. Казань – традиционно, один из сложных регионов в плане лекарственного обеспечения орфанных больных. Один из примеров имеет место быть прямо сейчас. Пациентка с пароксизмальной ночной гемоглобинурией с октября 2020 года не может получить лекарственный препарат, который ей назначен по жизненным показаниям. Женщина подготовила иск в суд.На сегодняшний день для многих пациентов суд – единственный способ получить лекарство. Председатель правления АНО «Дом Редких» Анастасия Татарникова комментирует ситуацию следующим образом: «ПНГ до сих пор лежит тяжёлым бременем на региональных бюджетах. Особенно там, где проживает не один и не два пациента. Перенос этого дорогостоящего заболевания в федеральную программу высокозатратных нозологий позволил бы обеспечить равный доступ всех пациентов с ПНГ к терапии: без судов, без длительных и опасных для жизни ожиданий старта терапии и перерывов в лечении».
Позиция региональных властей понятна – она подиктована желанием максимально сэкономить региональные деньги. Ведь в некоторых регионах «орфанники» оттягивают на себя до половины всего лекарственного бюджета субъекта федерации. Поэтому о системных решениях уже говорится не просто как о необходимой мере, а как о жизненно необходимом, насущном вопросе.


Вопросы по существу
«Чтобы снизить бремя орфанных закупок для регионов, появилась идея федерализации – программа 7 ВЗН. Теперь количество нозологий в ней возросло до 14. Но, если такой объём высокозатратных заболеваний отправляется в отдельную программу, под это должен быть выделен соответствующий объем средств, соизмеримый с количеством пациентов. А этого у нас нет», – напомнил, выступая на одной из сессий Фармпробега, сопредседатель Всероссийского союза пациентов Ян Власов.

Эту мысль продолжила член Общественной палаты Ивановской области, директор Автономной некоммерческой организации «Научно-исследовательский центр «Особое мнение» Екатерина Курбангалеева. Выступая на открытом научно-практическом совещании «Повышение доступности лекарственных средств для остронуждающихся и высокозатратных пациентов» 28 мая в Законодательном Собрании Нижегородской области, эксперт отметила: «У нас программа ВЗН впервые дала сбой. Такого не было никогда. ВЗН всегда считалась эталоном – одним из самых работающих и эффективных инструментов».

Среди ключевых проблем в орфанной теме Екатерина Курбангалеева назвала дефицит организационной инфраструктуры и отсутствие коннекта между всеми участниками процесса. Министр здравоохранения Нижегородской области Давид Мелик-Гусейнов согласился с этим тезисом и добавил, что для более эффективной работы на местах не хватает более взаимодействия субъектов РФ с федеральным центром, координации движений. Кроме того, по мнению г-на Мелик-Гусейнова, в орфанной сфере, в отличие от других направлений, недостаточно развит междисциплинарный подход. Совершенствование этого направления также могло бы способствовать повышению качества оказания медпомощи орфанным пациентам.
Среди ключевых проблем, которые обозначили эксперты: трудности диагностики редких заболеваний в регионах, вопросы своевременной и грамотной маршрутизации пациентов, проблемы преемственности лечения при переходе пациентов из детской когорты во взрослую.

Генеральный директор Центра экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Министерства здравоохранения РФ Виталий Омельяновский подчеркнул, что наиболее актуальная задача на сегодняшний день – создать максимально прозрачную и справедливую систему лекобеспечения орфанных пациентов. И здесь, по мнению эксперта, краеугольным камнем стоят два блока вопросов. С одной стороны, это критерии выбора препаратов, закупка которых будет идти за счет государства. Второй перечень вопросов касается эффективности технологий лечения, возможность мониторинга этой эффективности.

В «Круге» и за «Кругом»
На совещании была затронута и такая важная тема, как начавший свою работу в 2021 году фонд “Круг добра”. Всех волнует как эта новая, входящая в нашу реальность инициатива, впишется в существующую систему, что будет с уже имеющимися программами, как сложится вектор перевода на федеральный уровень орфанных закупок из регионов – процесс, начатый в последние несколько лет и приостановленный в нынешнем году. Руководитель Центра помощи пациентам “Геном” Елена Хвостикова отметила: “Федерализация орфанных закупок приостановлена. Многие пациенты, в частности пациенты с болезнью Фабри, остались заложниками региональных бюджетов. Они не смогут попасть в “Круг добра”, потому что дети, попавшие в другие госпрограммы, в “Круг добра” не входят. В итоге они остаются заложниками решений регионов. А регионы у нас очень разные. Как следствие, пациенты продолжают стоять в очередях, продолжают отстаивать свои права в судах. Поэтому мы с нетерпением ждём инициативы от Совета Федерации о продолжении федерализации”.

Директор ФКУ «Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан» Минздрава РФ (ФКУ «ФЦПИЛО») Елена Максимкина отметила, что ФКУ «ФЦПИЛО» уже заключил пять долгосрочных контрактов на закупку антиретровирусных препаратов и направил в адрес потенциальных поставщиков, производителей, держателей регистрационных удостоверений препаратов, находящихся под патентной защитой, предложения заключить долгосрочные контракты. ⠀

«Это позволит оптимизировать закупки. Кроме того, прорабатывается возможность совместных закупок. Если такие запросы поступят на федеральный уровень от субъектов страны и от субъектов обращения лекарственных препаратов, Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан готов к этой работе. Нами уже подготовлены совместные комиссии по закупке», – отметила, выступая на совещании, Елена Максимкина.

ФКУ «ФЦПИЛО» также закупает лекарственные препараты для фонда «Круг добра». Например, в Нижегородскую область уже поступили препараты для пациентов со спинальной мышечной атрофией.  «В настоящие время поставлено препаратов на сумму 184 миллиона рублей и до конца июня будет обеспечена полная потребность для этих пациентов. Таким образом, в Нижегородской области будет возможность снизить финансовую нагрузку на сумму более 578 миллионов рублей. – заявила Елена Максимкина, – Централизованная закупка позволила нам уменьшить стоимость в сравнении с зарегистрированной только по препарату Нусинерсен на 770 тысяч рублей за один флакон, а общая экономия составило 800 миллионов рублей. В дальнейшем мы выйдем почти на миллиард рублей», – резюмировала г-жа Максимкина.

На конкретном примере
Нижний Новгород – один из самых нагруженных орфанными пациентами регионов. После Москвы и Петербурга это третий регион в РФ по численности проживающих здесь «редких» пациентов. Регион регулярно упоминается в СМИ как территория, где орфанные пациенты сталкиваются с проблемами лекарственного обеспечения. В то же время Нижний Новгород – один из самых открытых для диалога субъектов РФ. При всем количестве проблем, руководство региона признает текущее положение дел, готово обсуждать ситуацию и вырабатывать пути решения сложных вопросов. Поэтому выступление заместителя губернатора Нижегородской области, министра здравоохранения региона Давида Мелик-Гусейнова было одним из самых полных, эмоциональных и долгожданных на совещании. Г-н Мелик-Гусейнов обозначил ключевой посыл буквально в первой же своей фразе: что надо улучшить на федеральном уровне, чтобы регионы справлялись с обязанностями лучше?
«Не должно быть пауз в поставках лекарств с федерального уровня в регионы. Мы находим выход из положения, закупаем ЛП за региональный счёт. Перебоев не было. Пациенты не замечают внутренних процессов. Но система работает с надрывом», – отметил руководитель нижегородского минздрава. По данным ведомства сейчас в Нижегородской области проживают 335 орфанных пациентов. Как отметил Давид Мелик-Гусейнов, система недостаточно активно использует такие инструменты как, например, risk-sharing, которые могли бы способствовать улучшению лекобеспечения по дорогостоящим нозологиям. «Каждый регион пытается решить проблему самостоятельно. Но в большинстве случаев – натыкается на препятствия. А между тем, это эффективная мера, которая позволила бы оценить эффект от лечения», – констатировал г-н Мелик-Гусейнов. По словам Давида Мелик-Гусейнова, Нижегородская область готова предложить хорошие условия для таких проектов.

По словам эксперта, в России пока нет прорывных решений в организации лекарственного обеспечения. А между тем необходимость их разработки возрастает с каждым днем. Продолжительность жизни пациентов увеличивается – это надо учитывать. А значит, надо мыслить не только проблемами сегодняшнего дня, но и на перспективу. Проблема преемственности детской и взрослой когорт пациентов уже сейчас заявляет о себе.
Второй важный вопрос – отсутствие мультидисциплинарного подхода к диагностике и лечению орфанных заболеваний.
Еще одна серьезная проблема – отсутствие регистра пациентов. И это, пожалуй, один из ключевых пунктов – ведь он позволил бы просчитать потребности по лекобеспечению не только в моменте, но и в динамике, дал бы возможность гибкой и оперативной корректировки ситуации. «Нужен аналитический продукт, который бы позволял видеть пациента по всей цепочке событий на пути его лечения: отслеживать приверженность терапии, эффективность лечения.
Заместитель председателя Законодательного Собрания Нижегородской области Ольга Щетинина добавила: на социальную поддержку граждан, страдающих орфанными заболеваниями  помощь из регионального бюджета выделено 43 млн рублей. «Мы рады созданию фонда «Круг добра». Считаем, что возможность сопровождения ко всему протоколу лечения должна быть выстроена от регионального до федерального уровня. Залог успеха в «бесшовном» межведомственном взаимодействии на всех уровнях», – резюмировала Ольга Щетинина.

***
Практика лекобеспечения орфанных пациентов в России прошла большой эволюционный путь. Главный итог этой работы на сегодняшний день – понимание значимости «редких» нозологий в системе. Отрадно, что наряду с регуляторами, фармпроизводителями, в этот диалог все более активно включается пациентское движение. Голос пациентов становится слышен, и это важно. Потому что вся эта большая работа, которая проводится, делается именно для пациентов, для того, чтобы обеспечить нуждающихся необходимыми им лекарствами.
В ходе 506 заседания СФ РФ 2 июня 2021 года сенатор, член комитета по социальной политике СФ РФ Ирина Петина поделилась основными вопросами, озвученными в ходе III Всероссийского Фармпробега. ​Председатель Совета Федерации Федерального Собрания РФ Валентина Матвиенко отметила, что Фармпробег – это важное межрегиональное событие, и поручила комитету по социальной политике СФ РФ во главе с Инной Святенко рассмотреть его основные результаты, а по итогам подготовить подготовить необходимые поручения. ​

Медиахолдинг «Регионы России» является информационным партнёром


http://mirziamov.ru