Партнёрский материал

Про тестирование на пресловутый коронавирус наслышаны все: о количестве и качестве тестов, об их чувствительности и достоверности не писал, наверное, только ленивый. Однако далеко не все из нас знают, какие бывают тесты и для чего вообще они нужны, что конкретно показывают и как это может повлиять на пандемию, на уровень и качество жизни людей во многих странах? Именно об этом нам рассказал сегодня генеральный директор компании «МедипалТех» Виктор Мануйлов, кандидат биологических наук, молекулярный биолог с пятнадцатилетним опытом вирусолога, который дорогого стоит.

– Виктор, расскажите, пожалуйста, немного о компании «МедипалТех».

 – Компания «МедипалТех» основана группой молодых учёных-биологов, с одной стороны, и представителями фармацевтического бизнеса – с другой. Первые внесли в неё идеи и технологии, вторые – выступили в качестве надёжного инвестора. Мы начали активную деятельность осенью прошлого года и сейчас в наших проектах задействованы уже более 30 человек. В начале 2020 года получили статус резидента особой экономической зоны Дубна, где и базируемся. С самого начала компания была ориентирована на разработку и внедрение новых методов in vitro диагностики инфекционных заболеваний – так, первым большим проектом стало создание теста для лабораторной диагностики туберкулёза. После начала эпидемии COVID-19 нам удалось быстро переориентировать деятельность на разработку и производство ПЦР-тестов для определения РНК коронавируса SARS-CoV-2.

Сегодня «МедипалТех» обеспечивает тестами на коронавирус учреждения здравоохранения Московской области и ряда других, весьма отдалённых регионов. Наша компания ориентирована в основном на внутренний рынок. Есть и запросы из-за рубежа, которые пока находятся на стадии переговоров.

Сейчас для выпуска основной части реагентов задействовано наше контрактное производство в Москве. Собственный завод в Дубне только строится, его запуск запланирован на конец 2020-го года. Там мы будем выпускать несколько довольно интересных, оригинальных тестов на разные виды возбудителей.

 – Как вам удалось разработать тест в такие сжатые сроки?

 – Непосредственно разработка (до стадии опытного образца) заняла около двух месяцев. В современном мире все имеют полный доступ к последовательностям РНК нового коронавируса, публикациям и прочей информации о возбудителе, которая начала очень активно появляться в конце 2019-го года. Кроме того, в России в принципе прекрасно развита область ПЦР-диагностики, существует отличная научная школа по этому направлению, так что мы работали не на пустом месте, а располагали значительной технологической базой. К разработке мы приступили 15-го января и через два месяца были готовы к клиническим испытаниям. Гораздо более сложным этапом для нас, учёных, стала организация промышленного производства и регистрационные процедуры – это заняло ещё около месяца.

– Получено ли уже регистрационное удостоверение?

 – Да, 14 апреля получено регистрационное удостоверение № РЗН 10032 на набор реагентов «SARS-CoV-2-ПЦР» нашего производства. Это позволило перейти к серийному производству и поставкам потребителям.

– Расскажите, как проходила регистрация тестов, которые сегодня производит Ваша компания?  С какими трудностями Вы столкнулись?

 – В ходе процедуры регистрации были выполнены многочисленные испытания набора – клинические, технические и т.д. – во внешних государственных экспертных организациях, относящихся к Росздравнадзору и Минздраву. Эти испытания подтвердили качество и высокие аналитические характеристики набора, без этой экспертизы набор не был бы зарегистрирован и попросту не поступил бы в продажу.

Несмотря на относительную сложность процедуры регистрации, мы были приятно удивлены оперативностью и отзывчивостью экспертных и надзорных органов, за что выражаем им искреннюю благодарность. Например, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора – основная экспертная организация в области изделий медицинского назначения – провела все испытания за 10 рабочих дней, а сам Росздравнадзор рассмотрел документы всего за три дня. Для сравнения: в условиях «мирного времени» все эти процедуры занимали около 8-12 месяцев.

С момента начала поставок набора в лаборатории (то есть с 14-го апреля) мы произвели около 400 000 тестов, из которых четверть уже проставлена для реальных пациентов. Набор работает хорошо, стабильно, отзывы лабораторий положительные. Конечно, возникают иногда методические вопросы у лаборантов, но мы оперативно на них реагируем: консультируем, проводим выездное обучение в лаборатории, помогаем с настройкой приборов и т.д.

 – Расскажите подробнее о «SARS-CoV-2-ПЦР», я правильно называю набор тестов?

– Да, это сокращенное название. Набор содержит реагенты для проведения классического ПЦР-анализа в режиме реального времени, включая стадии выделения и очистки РНК, обратной транскрипции и амплификации. Он определяет наличие в пробе РНК коронавируса SARS-CoV-2, то есть служит средством прямой диагностики активной вирусной инфекции. У нашего набора довольно высокая аналитическая чувствительность (5-10 копий РНК на реакцию, или около 1000 вирионов на миллилитр биологической пробы), но здесь следует учитывать два обстоятельства.

Во-первых, все существующие ПЦР-тест достаточно совершенны, и их чувствительность в лабораторных условиях отличается на проценты, иногда в разы (здесь обычная зависимость: чем тест более быстрый, тем больше страдает его чувствительность, и наоборот), но никак не на порядки. Иными словами, если в пробе, попавшей в лабораторию, присутствует вирус, его почти наверняка обнаружит ПЦР-тест любого производителя.

Во-вторых, чувствительность любого ПЦР-теста как диагностической процедуры в определяющей степени зависит не от реагентов, а от способа, времени и места забора материала для исследования. Проще говоря, вирус может присутствовать у пациента, но не попасть в конкретный мазок – и в этом случае последующее лабораторное исследование будет бессильно. Недавно Роспотребнадзор сообщил, что чувствительность тестов с начала эпидемии в России выросла с 40 до 85%. Это означает то, что врачи, непосредственно работающие с пациентами, за это время научились правильно забирать биологический материал – и это, безусловно, очень хорошая тенденция.

– Как быстро действует тест, я имею в виду, насколько быстро можно получить результат тестирования?

 – По протоколу общее время от получения материала в лаборатории до получения результата – около 5 часов.

– Позволяет ли ваш метод определять наличие иммунитета к вирусу?

 – Нет, ПЦР-тесты определяют только непосредственное наличие возбудителя. Набор на антитела к коронавирусу SARS-CoV-2 (показатель иммунитета) у нас находится в разработке. Надеемся, что в течение месяца будет готов прототип – и мы подадим его на регистрацию. Ресурсы, умения и вся технологическая база у нас для этого есть.

– Можно ли использовать ваш тест вне лабораторий (например, для градообразующих предприятий)? Сейчас жизненно важной задачей для руководителей крупнейших российских предприятий и корпораций является забота о здоровье сотрудников и поддержание производств в стабильном рабочем режиме. Есть ли у Вашей компании возможности обеспечить тестирование ведущих системообразующих промышленных предприятий? Предприятий, от которых зависят не только зарплаты людей, но и благосостояние регионов?

 – Да, это часто задаваемый вопрос. Действительно, такая потребность стоит очень остро. Но дело тут не в тестах – сама проблема разделяется на две части.

Первая – чисто технологическая. Для использования нашего теста (равно как и любого иного в формате ПЦР в реальном времени) нужно определённое аналитическое оборудование – амплификатор, центрифуги и т.д. – и, главное, квалифицированный персонал. Не стоит забывать, что работа ведётся с потенциально инфекционным материалом, поэтому необходимо специальное оснащение и для обеспечения биобезопасности. Нужны особые условия лаборатории: помещения, вентиляция, документация – и, самое главное, квалифицированный персонал.

Вторая – юридическая. Лабораторная диагностика, выполняемая в целях принятия медицинских решений, и диагностика коронавируса в частности, является строго лицензируемым и контролируемым в РФ видом деятельности. Без наличия соответствующих разрешений, лицензий, санитарно-эпидемиологических разрешений на работу с патогенами выполнять её нельзя.

Поэтому и с технологической, и с юридической точки зрения делать медицинские тесты в “поле”, на производстве, в офисе, невозможно и напрямую запрещено законом. Их результаты просто-напросто не будут приняты официальным здравоохранением.

Поэтому для таких предприятий, которые должны продолжать работать, я вижу один выход – заключать договоры с действующими лабораториями, неважно, какими, государственными или коммерческими сетями, и с их помощью проводить массовое тестирование работников. Предприятие может помочь сотрудничающей лаборатории – например, покупать для неё расходные материалы, сами тесты, может дооснастить для большей пропускной способности, но самим у себя делать анализы не стоит. Благо, в России работает несколько сотен прекрасно оборудованных ПЦР-лабораторий, так что всегда есть к кому обратиться. Недостаток тестов, который наблюдался ещё месяц назад, уже тоже, в основном преодолен: производители, и мы в том числе, вышли на проектные мощности.

– Скажите, пожалуйста, где в Московской области используется тестирование продуктом компании?

 – Это Королевская городская больница, учреждения в Красногорске, Коломне, Подольске и Серпухове. Лаборатории работают на потоке, отзывы положительные, каких-либо сложностей у персонала при работе с тестами не возникает.

– Ваши тесты успешно работают в Московском регионе. Наши издания по традиции являются рупором всех регионов России, а руководители и сотрудники региональных правительств – наши постоянные читатели, эксперты и публиканты. Огромное внимание региональному развитию уделяет Президент и Правительство Российской Федерации – вспомним недавний визит министра промышленности и торговли России Дениса Мантурова в Свердловскую область. Каковы планы Вашей компании на регионы и каковы Ваши пожелания главам региональных правительств и администраций?

 – Как раз свою основную задачу мы видим в обеспечении региональных лабораторий средней и малой мощности. Централизованные федеральные программы снабжения крупных центров отлажены уже неплохо, а небольшие учреждения на уровне городов и районов, как мы видим, всё еще остро нуждаются в реагентах. Именно для этих потребителей мы создали всю необходимую логистику с соблюдением холодовых цепей и готовы поставлять продукцию в любую, даже самую отдалённую точку России.

Что касается пожелания главам регионов – оно, пожалуй, одно: готовиться как можно лучше. Пик эпидемии ещё не пройден даже в Москве, а на Урале и в Сибири всё только начинается. Я знаю, что далеко не во всех регионах предусмотрено отдельное финансирование на закупку тестов, и предполагается, что медицинские учреждения будут получать тесты бесплатно по заявкам в Центры гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора. Многие действительно получают их бесплатно, но очевидно, что этого количества явно недостаточно для полноценного охвата населения. Поэтому некоторые регионы сами субсидируют закупку дополнительных тестов за счёт своих бюджетов – например, Москва и Московская область. Я думаю, это очень правильный опыт. Тестов сейчас производится много, того дефицита, что был вначале, уже нет, так что просто надо заранее внести небольшие изменения в региональные бюджеты –  тем более, что суммы для этого требуются отнюдь не фантастические.

– Виктор, какой объём есть сейчас, какую часть готова компания подготовить к отгрузке и насколько оперативно?

 – Сейчас производство отлажено и работает на проектной мощности. Мы выпускаем около 200 000 наборов в неделю и при необходимости можем легко увеличить этот объём вдвое. Наборы есть на нашем складе в достаточном количестве и могут быть оперативно доставлены в любую точку России.

Хотелось бы отдельно отметить, что мы всегда готовы в режиме реального времени рассказывать всем заинтересованным лицам и, в первую очередь, вам, журналистам, о наших достижениях, проблемах и ситуации на рынке в целом – как мы её видим.

– Виктор Александрович, спасибо, что нашли время для беседы. Удачи Вам и здоровья!