8 июня на площадке Государственной Думы РФ состоялось заседание Экспертного Совета по вопросам регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Комитета Государственной Думы по охране здоровья
Во время заседания обсуждались такие важные темы как импортозамещение в производстве медицинских изделий, подготовка законодательных инициатив для упрощения процедуры регистрации медицинского оборудования и медицинских изделий.
Вопросы импортозамещения стоят сегодня особенно остро в связи с санкционными ограничениями со стороны Запада.
Первый заместитель председателя Комитета ГД по охране здоровья Леонид Огуль отметил, что одним из приоритетных направлений в построении логистики относительно производства и поставок медицинских изделий и расходных материалов на данный момент являются Индия, Китай и Иран. Он также сделал акцент на том, что России необходимо сделать упор на производство и обеспечение отечественными лекарственными средствами.
«Самые важные проблемы заключаются именно в производстве, производственных мощностях, а также в вопросах регистрации изделий», — обозначил проблемы Леонид Огуль.
Заместитель председателя Комитета ГД по охране здоровья Сергей Леонов также обозначил главные проблемы, наблюдающиеся в медицинской сфере в данный момент:
«Мы сделали запросы в более 150 организаций в России на тему того, какие есть проблемы, связанные с производством медицинского оборудования, приборов лечебного и диагностического плана. И поступило огромное количество обращений, которые я постараюсь обозначить. Первая проблема касается научных исследований и разработок. Государству сейчас необходимо сконцентрироваться на этом направлении. Второй момент – это производство: все производители жалуются на моменты при регистрации своей медицинской продукции. Наблюдается недостаток лабораторий, в которых сертифицируется то или иное оборудование. Из-за этого увеличиваются сроки, затрачиваемые на регистрацию. Некоторые годами пытаются зарегистрировать свои изделия и выйти на рынок. Третий вопрос касается перерегистрации изделий при замене материалов, из которых они производятся. Необходимо активно работать с тем, чтобы у нас появилось больше сертификационных центров, больше возможностей для регистрации той или иной продукции наших промышленных производств».
Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Алла Самойлова обратила внимание Совета на то, что сейчас изделия регистрируются согласно законодательству ЕАЭС:
«На сегодняшний день Постановление Правительства РФ № 1416 о правилах государственной регистрации медицинских изделий приостановлено. Сейчас мы регистрируем изделия по Евразийскому законодательству, и мы ждем подписания Казахской стороной соглашения, после которого Постановление № 1416 заработает»
Отвечая на вопрос о проблеме, возникшей с недостатком государственных лабораторий, сертифицирующих медицинские изделия, Алла Самойлова рассказала, что на сегодняшний день принято решение об открытии еще одной государственной лаборатории в Екатеринбурге, работа которой будет распространятся на Сибирский, Уральский и Дальне-Восточный Федеральные Округа. Также сейчас ведутся поиски еще двух субъектов для увеличения количества гослабораторий.
В завершении Совета член Комитета ГД по охране здоровья, руководитель Экспертного Совета по вопросам регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Комитета ГД по охране здоровья Петров Александр Петрович подытожил, что, действительно, всем необходимо сосредоточиться на работе над новым законом о медицинских изделиях.
«Мы можем вписать в резолюцию, что мы осознаем нашу ответственность о том, что мы являемся членами ЕАЭС и будем работать над продолжением того, чтобы процедуры, касающиеся ЕАЭС, были максимально гармонизированы, но на определенный промежуток времени мы просим использовать национальное законодательство для регистрации мед.изделий» — заключил Александр Петров.