Фармацевтическая отрасль наравне с медициной стоит в авангарде здравоохранительной системы каждой развитой страны. В 2020 году она пережила рост доходов из-за ажиотажного спроса на лекарства, повышение роли государственного сектора, активность регуляторов и бурное законотворчество. Что-то из произошедшего было обусловлено резкой сменой обстоятельств на рынке из-за пандемии коронавируса, а к чему-то «фарма» шла уже давно. О прошлом, будущем и настоящем отрасли «Регионы России» поговорили с членом Комитета по охране здоровья Государственной думы, депутатом Александром Петровым.

Сегодня много говорят о том, что фармацевтическая промышленность в России претерпела серьезные изменения. В чем-то из-за того, в какие условия производителей поставила пандемия, а к чему-то рынок шел годами. Как вам кажется, какие самые важные векторы развития фармпромышленности за последние годы можно выделить?

– Российская фармпромышленность действительно очень сильно изменилась. Прежде всего, было принято законодательство по системе надлежащей производственной практики, произошел переход на стандарт производства международного качества – это так называемая GMP, которая представляет собой не только систему производства, но и систему обращения лекарственных препаратов, контроля качества.

Переход на эту систему сделал российскую фармпромышленность качественно другой. Это потребовало серьезных инвестиций в модернизацию производства от каждого завода, находящегося на территории Российской Федерации. Это было серьезное испытание, которое прошли не все. Более 70 предписаний было выдано производителям о том, что они не соответствуют стандартам и могут быть закрыты. Часть из них в итоге действительно прекратили существование – например, предприятия советского периода, которые когда-то практически бесплатно приватизировали частники, но не захотели вложить в их модернизацию. Закрытие таких производств на рынок никак не повлияло, и как итог, была исключена часть рисков выпуска некачественных лекарственных препаратов.

Следующий момент, который существенно повлиял на российскую фармпромышленность – это государственная программа «Фарма 2020» и финансирование на льготных условиях наших фармпредприятий, финансирование государственных программ по закупкам лекарственных средств. Это тоже очень сильно изменило нашу фармпромышленность. Она начала расти очень мощными темпами, как в денежном выражении, так и в количестве упаковок. Рост составил примерно 15-20% в год, и он продолжается.

Все это – тот фундамент, который сформировал новое лицо фармпромышленности в России. За этим последовал следующий шаг – введение маркировки. Или, правильно говорить, криптозащиты. Кодирование каждой пачки лекарственного препарата с целью 100%-го исключения с рынка фальсифицированных, контрафактных лекарств.

Эта система заработала с 1 октября 2020 года, а до этого долгое время тестировалась. Как вам кажется, спустя полгода после полноценного перехода на повсеместную маркировку лекарств, система показала себя удовлетворительно?

– Маркировка – это сложный законопроект, который мы обсуждали 2 года. После его принятия с 1 июля 2019 года начали маркировать дорогостоящие лекарства (7ВЗН). На тот момент это было несколько миллионов операций, сейчас их миллиард. Система тестировалась вплоть до 1 февраля 2021 года. Сейчас это полноценная единая система, в ней не фиксируется существенных сбоев или жалоб. Из оставшихся вопросов – это, например, жалобы на систему выхода в аптечных учреждениях без интернета, где труднодоступные, удаленные населенные пункты, фельдшерско-акушерские пункты. Там некоторые системы дают сбой, но он не фатальный. И мы оперативно решаем эти вопросы.

Конечно, введение такой системы стоило денег. Пусть в небольшой степени, но поддержка маркировки теперь лежит в том числе и на плечах россиян – с каждой пачки человек платит 50 копеек за криптозащиту. Это тот вклад, который покупатель делает в свое здоровье, чтобы быть уверенным – «доплатив» эти 50 копеек он получит качественное лекарство, а не подделку.

В общем, с болью, но закон, имеющий конечной целью ликвидацию фальсификата и конфиската, в итоге успешно заработал. Благодаря ему, в том числе, произошло упорядочивание движения лекарственных препаратов. Это скажется на том, как расходуется бюджет – например, теперь можно делать аналитику, куда уходит бюджет, на какие лекарства, до каких пациентов он дошел, до каких не дошел. Это масса полезной информации.

Конечно, введение маркировки – это элемент цифрового здравоохранения. В этот элемент будут включены электронные рецепты. И мы движемся к системе лекарственного возмещения. Поэтому это был очень важный законопроект, который приобрел силу закона. Я доволен результатами, тем, как закон действует на сегодня. Мы идем верным путем, как говорил один классик.

Каждый покупатель или пациент может увидеть на каждой пачке, используя свой телефон, фальшивая она, не фальшивая, продавалась, не продавалась, просрочена, не просрочена – посмотреть массу параметров. И когда он покупает препарат, эта конкретная пачка выходит из большой федеральной электронной системы, фиксируется. Жизнь пачки в государственной системе прекращается. А началась она с момента производства. Мы можем отследить движение каждой упаковки лекарств от завода до пациента. Это исключает серый рынок, контрафакты, фальсификаты. Этот криптокод подделать нельзя.

А если подробнее, этот криптокод он уникален?

– Да, это самая мощная в мире система криптозащиты, которую раньше никто не использовал. Она охватывает примерно 14 миллиардов операций в год, и это только в лекарствах. В этой системе все российские и зарубежные производители, которые работают на нашем рынке.

Минус в том, что эта система потребовала существенных денежных вливаний. Поэтому многие предприятия обращались в Фонд развития промышленности, чтобы получить средства на модернизацию. Конечно, это приводит к удорожанию лекарственных препаратов. Но, с другой стороны, это более современные, лучше вылечивающие препараты, они более качественны и более точно действуют. Мы хотим лечиться препаратом, который действует квадратно-гнездовым способом на весь организм или препаратом точного действия, таргетным? Я бы предпочел лечиться таргетным.

Хотелось бы развить тему государственных закупок, это довольно большой вопрос для производителей. Например, те препараты, которые находятся в списке жизненно значимых (перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов), должны продаваться по определенным ценам. Зачастую по разным причинам производители говорят, что отдельные препараты, которые нужны и важны населению, им становится невыгодно производить, потому что государство искусственно занижает цену. Они прогнозируют дефицит уже в 2021 году. Как сейчас отслеживается эта ситуация?

– Вопрос государственной системы лекарственного обеспечения льготных категорий граждан – это тоже глобальный вопрос, в котором я вижу на сегодня самые большие сбои, потому что в этом вопросе наибольшее количество жалоб граждан на необеспечение препаратами вовремя. Нарушается непрерывность обеспечения лекарствами льготных категорий граждан. Это крайне неприятный факт, означающий, что государственная система не работает так, как нужно.

Эта система имеет два уровня: федеральный и региональный. Федеральная система работает более четко. Для этой цели создан единый центр закупок и управления лекарствами, по орфанным лекарствам создана даже отдельная специальная программа. А в региональных программах все не так гладко, хотя мы уже приняли ряд законов. Например, теперь региональные и федеральные списки жизненно важных препаратов стали одинаковыми.

Были приняты законы о государственных федеральных регистрах пациентов по нозологиям, чтобы можно было посчитать, сколько пациентов в стране, кому сколько надо лекарств, сколько денег это стоит. Но регионы не торопятся принимать региональные регистры, к моему удивлению. А это означает мутную водичку. Сколько нужно денег регионам – никто мне не сможет сказать, потому что они не знают количество пациентов, сколько им лекарств нужно закупать, не могут назвать даже прогнозные показатели. Регионы должны управлять процессом лекарственного обеспечения, но не управляют. Это многогранный с элементами коррупции вопрос, требующий системных изменений.

Этот вопрос как-то решается?

– Мы решаем этот вопрос лоскутно. Например, приняли блок по незарегистрированным лекарственным препаратам, по применению off-label. Мы решаем вопрос с дополнительным финансированием, когда видим, что ситуация совсем острая в каком-то регионе. Тогда в регионы идут субвенции из федерального центра. Но это все в ручном режиме.

Мне кажется, проблема в том, что нам не хватает законодательства с точки зрения обеспечения льготных категорий граждан. В России два списка лекарств. Есть общий список зарегистрированных лекарственных препаратов, из которого законодательно регулируется цена только списка жизненно важных. Этот список официально опубликован, в нем более 800 позиций. Постоянно собирается комиссия, что-то исключает из него, что-то дополняет.

У лекарств в этом списке цена жестко контролируется, она меняется только один раз в год решением специально уполномоченного федерального органа. Производители защищают эту цену и не всегда находят общий язык с нами. Хотя, честно сказать, в 99% случаев все же находят. И жизненно важный препарат поступает в аптеки по доступной цене. В случаях, когда общий язык не находится, приходится смотреть на международное непатентованное название, искать замену. Иностранные производители не всегда готовы идти навстречу, это их право, но в итоге все упирается в здоровье граждан и ручное управление для решения таких ситуаций.

Конечно, это палка о двух концах. Производители плачутся, потому что не хотят работать без прибыли – это все-таки бизнес и они потратились на инвестиции, на инновации. А государству необходимо обеспечить людей жизненно важными лекарствами по доступным ценам. И, как мне кажется, именно Российской Федерации в этом случае нужно быть гибче. Нужно добавить в законодательство право конфиденциальных переговоров, расширить полномочия единого центра по закупке лекарств и, может быть, из регионов передать право централизованной закупки по их заявкам в едином контракте на уровне Федерации, чтобы каждый регион не занимался вариабельностью.

Есть понимание проблем, но нужна системность в их решении. К этим вопросам мы в Госдуме будем возвращаться снова, потому что жизнь пациента несравнимо выше, чем патент даже на самое дорогое жизненно важное лекарство. Лучше мы выплатим патентодержателю справедливую цену как государство, даже через суд, но пусть этот препарат будет доступен россиянам.

Есть еще один дальний рубеж, про который много говорят производители, 2025 год, так как в этом году закончится срок действия регистрационных удостоверений у порядка 80% лекарств. И все, конечно, боятся, что придется опять проходить перерегистрацию, терпеть затраты. Может ли так быть, что производители не станут проходить перерегистрацию на важные препараты и они исчезнут из аптек?

– Бояться исчезновения лекарств не стоит. Во-первых, мы уже решили вопрос с бессрочной регистрацией – она изымается только в том случае, если препарата нет на рынке в течение трех лет. А те виды регистрации, которые конечны в связи с вхождением России в Евразийское экономическое пространство, будут проходить перерегистрацию. И теперь регистрационные удостоверения будут наднационального характера – это приведет к изменению документации, но на потребителя не повлияет.

Также я не думаю, что производителям нужно беспокоиться из-за того, что их лекарства не допустят на рынок. Нужно просто системно готовить этот вопрос, так как средств и сил у Министерства здравоохранения достаточно. Уровень специалистов, экспертов Фармаконадзора, Росздравнадзора не вызывает сомнений, наши GMP-инспектора проводят экспертизы производственных площадок на очень высоком международном уровне. Это признают все зарубежные специалисты.

Вся система государственного контроля, надзора и регулирования рынка на сегодня справится. Там опытные люди, они понимают, о чем говорят. Поэтому я не думаю, что производителям или потребителям надо беспокоиться.

Недавно прошел первое чтение законопроект о регулировании аптечных сетей. В проекте раскрыты важные для отрасли понятия, заложены многие необходимые изменения. Однако некоторые несетевые, независимые аптеки и маленькие сети немного напряглись…

Вы ошибаетесь. Напряглись как раз крупные аптечные сети. На одной из конференций выступал их представитель. И он высказал такое утверждение, что для России правильно будет оставить на рынке топ-10 аптечных сетей. И это якобы хорошо. Но я веду этот проект, я им занимаюсь. И точно понимаю, что для России губительна монополия аптечных сетей. Это абсолютно точно неправильно. Это приведет к монополизации цен. Даже сомневаться не надо – это учебник экономики.

Нам нужно 100, 200, 300 средних аптечных сетей, которые будут самодостаточными. Это должны быть средние аптечные сети, которые могут в большей степени заниматься ценой, чтобы она удовлетворяла покупателей. Также нельзя забывать и про сектор маленьких аптек, нужно думать о том, как их поддержать. У нас исчез единый налог на вмененный доход, и у них налогообложение подпрыгнуло в 5-6 раз, им стало труднее выживать. Нам нужно подумать о социальных аптеках в маленьких и удаленных населенных пунктах, где нет других аптек вообще. Забота должна быть о тех, кто занимается социальным бизнесом. Наконец, есть еще государственные аптеки, которые выполняют роль заказчика от имени государства, обеспечивают льготные категории граждан. Они тоже нуждаются в определенных элементах защиты.

Но «плач Ярославны» со стороны крупных аптечных сетей – это точно желание надавить на правительство и Госдуму. Именно так я это воспринимаю. Ведь им также не нравятся и маркетинговые ограничения в 5%, которые существуют повсеместно, в том же продуктовом ритейле. Мы предлагали аптечным сетям: СРО, договоритесь между собой о процентах рынка. Но они не договариваются, не хотят. Сколько можно их ждать? Они тянут время, предлагают отложить на 2023 год, на 2025 год. А в это время процент монополизации растет, это оплачивает каждый житель России.

Нужно понимать, аптечный бизнес – это не совсем бизнес. Это социальная функция для удобства покупателя. Это не продуктовый магазин. Обеспечение лекарствами граждан – это абсолютно иной приоритет. Для нас, как для Госдумы, прежде всего важно обеспечить покупателя лекарствами, а не обеспечить прибыль, хорошую маржинальность аптекам.

А судя по тому, как количество аптек продолжает расти, мне не кажется, что им очень плохо. У меня нет этого ощущения. Поэтому вопрос монополии на территориях, вопрос маркетинговых платежей – это вопрос государственного регулирования.

Возможно, представители аптек не понимают, откуда взялись эти 5%. Как они считались? Например, о 20% они говорят, что это устоявшаяся на рынке цифра, с которой уже привыкли работать.

Да, это устоявшаяся монопольная цифра, которая принуждает производителей платить перед входом лекарства в аптечную сеть. Это несправедливо. Конечно, идеальный вариант, это вообще никакой прибыли за маркетинг. Лекарство взял, продал, все справедливо. Но законы рынка не являются справедливыми. Поэтому, уступая монополии, мы в Думе говорим о 5%. Это цифра из международной практики.

Правильно ли я понял, что второе чтение, которое сейчас планируется – это как раз время для обсуждений, для дискуссий, возможно, для каких-то поправок?

Конечно. Обсуждения идут. Скоро все поправки будут собраны. Мы уже предварительно обсуждаем эти поправки на разных дискуссионных площадках и обязательно пригласим аптечные сети на дискуссию перед вторым чтением. Я им это обещал, мы это сделаем.

В этом законопроекте много важных пунктов. Некоторые из них, например об аптечных сетях, очень критикуются. Мы видим пачки жалоб о том, какой закон плохой, что он не нужен, не надо его принимать.

Но я считаю, что мы должны защищать в первую очередь пациентов. Во вторую – российские заводы, производящие лекарства. Это функция государства. Закон соответствует этим задачам, вот и все.

Мы поговорили о доступности лекарств в плане цены. А что касается доступности, скажем так, территориальной? Сейчас очень активно развиваются сервисы доставки продуктов и различных товаров, может быть пора доставлять на дом и лекарства?

– Сейчас идет первая фаза принятия закона о дистанционной торговле безрецептурными лекарственными препаратами. Нам нужно обеспечить цифровой контур этому закону, цифровой контур здравоохранению. Если мы его обеспечим, заработает электронный рецепт, и тогда будет безопасно запустить в такую продажу даже рецептурные лекарственные препараты. Люди их очень ждут.

Над решением этой задачи мы трудимся постоянно. Во время пандемии коронавируса от лица Госдумы мы даже писали в правительство письмо с предложением разрешить льготным категориям граждан, кто сидит дома, кто не может выехать куда-то, поставку рецептуры. Но правительство не отреагировало, к нашему сожалению. Но мы не расстраиваемся, предлагаем дальше.

Так что, как мне видится, дистанционная продажа рецептурных препаратов будет доступна к 2023 году. Электронный рецепт как проект уже начали запускать в пилотном режиме в Москве, так что развитие этого вопроса неизбежно. Ведь серый рынок поставки лекарств уже существует, просто мы его не видим. Почему миллионы россиян должны быть потенциально пусть не преступниками, но нарушающими законы Российской Федерации? Это хороший вопрос. Рынок-то все равно есть. Мы его не контролируем. А могли бы.

А как быть с доступностью лекарств в отдалённых деревнях и сёлах, туда даже обычные курьерские службы часто не добираются?

– В части обеспечения удаленных пунктов лекарствами будет три пути. Передвижные аптечные пункты, создание сети фельдшерско-акушерских пунктов с возможностью продажи лекарственных препаратов, а также восстановление сельских ФАПов, на что уже выделено огромное количество ресурсов.

Нам, конечно, нужно подумать еще о том, чтобы фельдшеры могли ездить по таким удаленным местам. Может быть, их «Нивами» обеспечить, потому что у фельдшеров сегодня по два-три населенных пункта, пешком не набегаешься или на велосипеде в наших условиях. Может, это будет следующим шагом, плюсом к обеспечению медиков не только жильем и подъемными средствами, но и транспортом, чтобы они могли в ускоренном режиме улучшить доступность медицинской помощи и лекарственного обеспечения.

Задача номер один для сёл – передвижные аптечные пункты, ФАПы и дистанционная доставка. Мы надеемся на «Почту России». Она начала лицензировать доставку. Практика пока показывает, что это хорошее дело, мы будем его поддерживать. Поэтому, я думаю, доступность лекарственных препаратов улучшится.

Еще была инициатива по зарубежному примеру – открывать небольшие аптечные пункты в продуктовых магазинах. Ритейлеры очень хотят иметь возможность продавать безрецептурные лекарства. Это направление перспективное?

– Продавать лекарства в самих магазинах? Мы против. В рамках магазина открыть аптечный пункт – на здоровье, закон это позволяет. Можно зарегистрировать одну аптеку и при ней аптечные пункты, в том числе на территории торговых центров. Такие примеры есть, их достаточно, аптечные пункты открываются и успешно работают.

А нет недостатка провизоров, фармацевтов? Тех, кто может квалифицированно проконсультировать в таких аптечных пунктах?

– Проблем нет, у нас избыток провизоров. Сейчас как раз готовится закон о регистре фармацевтических работников. Мы увидим точно, сколько их будет зарегистрировано, но я уверен – недостатка не будет. Потому что само профессиональное фармацевтическое сообщество к нам обращалось, говорили, что готовы обеспечить квалифицированными работниками даже доставку лекарственных препаратов дистанционно. Это было их предложение. Вот какой у нас резерв профессионалов. Вообще часто приходится удивляться.

Хорошему или плохому?

Разному. Чаще парадоксальному. Например, в прошлом году в связи с пандемией коронавируса и снижением реальных располагаемых доходов россиян на уровне правительства было принято решение, что каждый гражданин имеет право, имея рецепт, купить лекарственные препараты в аптеке, а потом сдать чеки в налоговую инспекцию и получить вычет. До 15 600 рублей максимально. Можно было купить лекарства на детей, на родителей, на вторую половинку…

У нас около 70 миллионов работающих, мы рассчитывали, что это их заинтересует. Подготовили серьезные государственные деньги, которые были зарезервированы через НДФЛ. Но люди этой возможностью просто не воспользовались. Каждому работающему нужно было потратить полчаса, чтобы собрать и сдать бумажки, назвать номер карты, куда вернуть деньги. Всего полчаса! А обращений у нас всего около 5%. То есть люди хотят этого, говорят: «Вот, я купил, верните мне деньги», но не пользуются. Возможно, им нужна схема еще проще?

Сейчас речь идет о новой системе возмещения за купленное, мы называем ее «лекарственное возмещение». Мы запустили эту гигантскую машину, чтобы опробовать ее, посмотреть, как она работает. А она не едет, потому что людям неинтересно деньги возвращать. Вот чем я удивлен очень сильно.

На этот год мы продлили эксперимент, будем его усиленно рекламировать. Посмотрим, пойдут ли люди, или им это все же не нужно.

Хотел бы спросить про законопроект об изменении случаев, когда врач или медицинский работник подвергается уголовному преследованию за нарушение правил оборота наркотических средств. Вы говорили, что приветствуете этот законопроект. Почему он так важен?

– Если есть умысел и умысел выяснен, то следует уголовное наказание. Если же произошла ошибка, незапись, что-то разбили, не туда положили – то есть такие человеческие ошибки, где умысла нет, – почему человека надо в уголовную ответственность вводить?

Мы решили упростить порядок с наркотическими, психотропными, сильнодействующими препаратами. И мне кажется, это справедливо. Ответственность должна быть, если у человека есть умысел, если нанесен существенный вред государственным интересам, здоровью человека, тогда да. А если нет никаких негативных последствий? Ну разбилось. Ну что, мы живые люди. Поэтому мне кажется, это очень логично и правильно. И самое главное, это справедливо.

Вы можете дать прогноз, что будет, если этот законопроект будет принят?

– Количество уголовных дел уменьшится. Более того, так как теперь каждая упаковка фиксируется в электронной системе, мы настроим федеральный электронный учет. И, как мне кажется, все упростится. Потому что ошибки чаще в тетрадках, когда вручную пишут. Где-то врачи торопятся оказать экстренную помощь, говорят: «Запишем потом». Всякое же бывает. Медику надо человека спасать, ему не до бюрократии. И даже если он эти пустые ампулы где-то уронил, где-то положил мимо кармана. Ему до пустых ампул? Не должен страх уголовного наказания по этой статье пугать врачей, вынуждать их не оказывать пациентам должную помощь, не использовать эти препараты.

Продолжая тему уголовной ответственности – уголовная ответственность за ввоз незарегистрированных в России препаратов. Как вам кажется, какое решение у этой проблемы?

– У нас в законе, если лекарственный препарат не зарегистрирован, и врач говорит: «Да, он нужен», – после этого медицинская комиссия тут же в рабочем порядке принимает решение. У каждого медицинского учреждения есть медицинская комиссия. Эти люди передают свое решение на согласование в федеральный Минздрав, а он в течение пяти дней дает ответ. И все. И человеку можно незарегистрированный лекарственный препарат ввозить в Россию по этому решению.

Если же человек самостоятельно принимает решение ввезти запрещенное лекарство, то он должен понимать, что это уголовная ответственность. Почему он не хочет пройти этот путь законно? Я знаю, бывают очень сложные, невыносимо сложные ситуации… Мы с родителями больных детей на эту тему общались. Для них мы изменили законодательство в части тех лекарственных препаратов, которые нужны их детям.

Когда у нас не одному ребенку, а целой группе детей надо было лекарственный препарат, не зарегистрированный в Российской Федерации, были выделены дополнительные деньги. На эти деньги Московский эндокринный завод, уполномоченное государственное юридическое лицо, произвел закупку, ввез и раздал. Родителям раздали этот годовой курс приема противосудорожных лекарств. Но они подписали в обязательствах, что они понимают, что если… В жизни бывают такие случаи, когда ребенок может погибнуть, к сожалению. Это сложно. Дети паллиативные. Но родители не имеют права перепродать это лекарство другим мамочкам, которые в соцсетях пишут: «Моему ребенку надо…». Тогда наступит уголовная ответственность.

Мы разъяснили это родительским ассоциациям. Нам пришлось серьезно с ними поработать по разъяснению. Но жалобы в этом плане исчезли. У нас сейчас есть постоянно действующая рабочая группа, которая рассматривает, не допускают ли медицинские учреждения проволочки, чтобы быстро поставить нужное лекарство, правильно ли выписано лекарство.

Все друг друга слышат. Правительство работает, межведомственная рабочая группа работает. Ассоциации мамочек знают, куда обращаться. Социальные сети мониторятся. Силовики тоже занимаются этим вопросом. А для тех, кто хочет действовать не по правилам, должна быть уголовная ответственность, безусловно. Да, понимаем, больно, печально, но надо пройти этот путь. Это не такой сложный путь на самом деле. И мы готовы помогать его пройти. Потому что в этом и есть цель государства – помогать людям, поддерживать их, работать для них. Иначе никак.



http://mirziamov.ru