ГОСТЬ РЕДАКЦИИ Комментировать

Владислав Шестаков: Проба на качество

Сегодня в гостях у редакции -  Директор ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России Владислав Шестаков

В Геленджике завершился уже ставший традиционным форум медицинских и фармацевтических инноваций «Биотехмед-2018». Один из его участников – Директор ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России Владислав Шестаков поделился своими впечатлениями и рассказал нам о новшествах в фармацевтической отрасли.

- Владислав Николаевич,  в прошлый раз мы с вами встречались на ПМЭФ 2018 и обсуждали вопросы проверки качества лекарственных средств и вот  совсем недавно вы посетили с рабочим визитом Италию. Скажите как обстоят дела с правилами проведения инспекций у зарубежных коллег и соответствуют ли наши нормативные акты в этом направлении? 

Если говорить про иностранных коллег, и в особенности про итальянских, то здесь правила проведения инспекций и сами инспекции проходят на самом высоком уровне. Структура инспектората создана давно, отработана и функционирует уже много лет в рамках лучших международных стандартов. Мы, в свою очередь, постоянно отслеживаем изменения в правилах GMP, а российская система качества инспектората создавалась с учетом всех европейских стандартов и подходов для того, чтобы адаптировать к российским условиям лучший мировой опыт.

- Вы также во время своего рабочего визита  отметили что нужны соответствующие семинары для разъяснения бизнеса в острых вопросах стерильного производства?

Да, в ближайшее время мы планируем проработку содержания и формата подобных мероприятий по теме принятия решений по выбору и обоснованию типа стерилизации при производстве стерильных лекарственных средств и по асептическим процессам в производстве. В конце сентября планируется большая встреча, где как раз и будут обсуждаться и определяться детали будущей образовательной программы для инспекторатов стран-членов ЕАЭС. 

- Какие  меры поддержки  должны быть оказаны для компаний,  которые уже маркируют свои товары по старым требованиям?

Данный вопрос очень важен и остается открытым. На сегодня, согласно существующим регламентирующим документам, те препараты, которые будут находиться в обороте со старой маркировкой, должны быть изъяты после введения новых правил. Однако это как финансовые риски для производителей, так и вопрос, который может привести к дефициту лекарственных средств. Я считаю, что вполне разумным и логичным было бы оставить такие препараты в обороте до истечения срока их маркировки. 

 - В части развития инноваций какое количество должно быть для развитотрасли?

В части развития инновационной модели, ее развитие в первую очередь должно быть продиктовано мерами государственной поддержки, научного потенциала в стране. Должны быть выделены компании - чемпионы, то есть те драйверы, которые подхватят и начнут внедрять инновационные разработки. А остальные фарм производители уже пойдут за этими лидерами.

 - Имеет ли место международной кооперации в инновациях?

Конечно. Уже существуют отличные примеры. Это и Химрар, Р-Фарм, Фармастандарт, Фармэко и многие другие. Для всей отрасли очень важно развивать международное сотрудничество для повышения эффективности и стандартов развития всей отрасли.

Беседовал Дмитрий Киселев ([email protected])

  • Как вы относитесь к деприватизации (конфискация незаконно приватизированного олигархами имущества в 90х годы) и возврата предприятий государству?

    Всего проголосовало: 45

    Смотреть все опросы
Еще ГОСТЬ РЕДАКЦИИ
Комментарии
Все комментарии проходят премодерацию. К публикации не допускаются комментарии, содержащие мат, оскорбления, ссылки на другие ресурсы, а также имеющие признаки нарушения законодательства РФ. Премодерация может занимать от нескольких минут до одних суток. Решение публиковать или не публиковать комментарии принимает редакция.
показать еще по теме

Гость редакции

Константин Бабкин: ЦБ РФ и промышленный рост — как объединить усилия?